Pharmacien Affaires Cliniques H/F

Représentant Clinique au sein des projets R&D, réglementaires et marketing, vous serez responsable de concevoir les études pour des dispositifs médicaux de classe III en pré et post Marquage CE, dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences réglementaires applicables. Vous serez en charge de manager, coordonner les activités liées aux études cliniques depuis leur préparation jusqu'à leur clôture. Vos missions :

    • Réaliser les études de faisabilité en concertation avec les médecins experts du laboratoire,
    • Concevoir l'étude clinique,
    • Créer les documents de l'étude : synopsis, protocole, brochure investigateur, formulaire CRF et consentement patient,
    • Soumettre les dossiers auprès des autorités de santé,
    • Participer à la sélection des centres investigateurs,
    • Elaborer le plan de monitoring de l'étude et assurer le monitoring de l'étude en direct ou avec des sous-traitants,
    • Rédiger le rapport clinique de l'étude en direct ou avec des sous-traitants.

Vous assurez une polyvalence sur les activités du service : rédaction des rapports d'Evaluation Clinique incluant des recherches bibliographiques selon les exigences du MEDDEV 2.7.1., rapport d'évaluation biologique, études de biocompatibilité, évaluation des risques pharmacologiques et toxicologiques et suivi post marché des produits.